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Gastro-entérologie

26 juil 2011

Efficacité de l’infliximab dans les RCH sévères en population pédiatrique

Dr Reine Noël
Une équipe internationale a évalué l’efficacité et la tolérance de l’infliximab dans une étude en ouvert de phase 3, chez des patients, âgés de 6 à 17 ans, atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère, définie par un score Mayo entre 6 et 12 avec un sous score endoscopique > 2, malgré un traitement par corticoïdes et / ou azathioprine/ 6-mercaptopurine et/ou 5-aminosalicylés. Ils ont reçu une perfusion d’infliximab de 5mg/kg à l’inclusion puis à 2 semaines et à 6 semaines. Le critère principal d’évaluation mesuré à 8 semaines était la réponse clinique considérée comme positive si le score Mayo avait diminué de plus de 30 % et de plus de 3 points par rapport à celui établi à l’inclusion avec une diminution du sous score de saignement rectal de plus de 1 ou un sous score de saignement rectal égal à 0 ou 1. Les patients qui ont obtenu cette réponse clinique à la semaine 8 ont été randomisés en 2 bras : infliximab 5 mg/kg toutes les 8 semaines jusqu’à la 46ème semaine ou infliximab 5 mg/kg toutes les 12 semaines jusqu’à la 42ème semaine. Les autres patients ont été sortis de l’essai.
Une équipe internationale a évalué l’efficacité et la tolérance de l’infliximab dans une étude en ouvert de phase 3, chez des patients, âgés de 6 à 17 ans, atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère, définie par un score Mayo entre 6 et 12 avec un sous score endoscopique > 2, malgré un traitement par corticoïdes et / ou azathioprine/ 6-mercaptopurine et/ou 5-aminosalicylés. Ils ont reçu une perfusion d’infliximab de 5mg/kg à l’inclusion puis à 2 semaines et à 6 semaines. Le critère principal d’évaluation mesuré à 8 semaines était la réponse clinique considérée comme positive si le score Mayo avait diminué de plus de 30 % et de plus de 3 points par rapport à celui établi à l’inclusion avec une diminution du sous score de saignement rectal de plus de 1 ou un sous score de saignement rectal égal à 0 ou 1. Les patients qui ont obtenu cette réponse clinique à la semaine 8 ont été randomisés en 2 bras : infliximab 5 mg/kg toutes les 8 semaines jusqu’à la 46ème semaine ou infliximab 5 mg/kg toutes les 12 semaines jusqu’à la 42ème semaine. Les autres patients ont été sortis de l’essai. Un total de 60 malades, de 14,5 ans de moyenne d’âge, a été inclus dans l’étude, dont 53 % de filles. L’ancienneté de la maladie était en moyenne de 1,4 ans. Le score Mayo moyen était de 8 et le score PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index) moyen de 55. L’infliximab a induit une réponse clinique à la 8ème semaine chez  44 des 60 patients (73,3 %) [IC 95 % : 62,1 % - 84,5 %]. A ce moment 24 d’entre eux étaient en rémission selon le score Mayo et 17 selon le score PUCAI. Parmi ceux qui ont poursuivi le traitement, un plus grand nombre de patients était en rémission à la 54ème semaine dans le groupe 8-46 semaine (8/21 soit 38,1 %) par rapport au groupe 12-42 semaine (4/22 soit 18,2 %) (NS). Egalement davantage de malades sous corticothérapie à l’inclusion étaient en rémission et avaient arrêté les corticoïdes à la semaine 54 dans le groupe 8-46 semaine (5/13 vs 0/13). L’infliximab a généralement été bien toléré. La proportion de patients qui ont présenté des effets indésirables considérés comme sérieux a été identique dans les 2 groupes de traitement. Aucun décès ou cancer, aucune infection opportuniste ou réaction d’hypersensibilité n’ont été rapportés. L’infliximab a ainsi démontré son efficacité et sa bonne tolérance dans une population de patients pédiatriques avec rectocolite hémorragique active.

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