Ainsi, 408 enfants âgés entre 6 ans et moins de 12 ans souffrant d’asthme modéré à sévère non contrôlé ont été recrutés dans cet essai. Les analyses primaires ont porté sur 259 patients dont le taux initial d’éosinophiles était ≥ 300 cellules/µl et sur 350 patients porteurs de marqueurs d’une inflammation de type 2 (taux initial d’éosinophiles ≥ 150 cellules/µl ou FeNO ≥ 20 ppb). L’inclusion dans l’essai n’était subordonnée à aucun critère minimum en matière de biomarqueurs. Le critère d’évaluation principal de cet essai était le taux annualisé de crises d’asthme sévères. L’ajout du dupiliumab au traitement standard a montré : –          une réduction du taux de crises d’asthme sévères, avec une réduction moyenne de 65 % (p < 0,0001) et de 59 % (p < 0,0001) sur un an comparativement au placebo ; –          une amélioration de la fonction respiratoire après 12 semaines de 10,15 et 10,53 points de pourcentage pour le dupilimab, contre 4,83 et 5,32 points de pourcentage pour le placebo, comparativement aux valeurs initiales – mesurée par la valeur prédite du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS). Cette amélioration cliniquement significative de la fonction respiratoire a été observée dès la deuxième semaine de traitement et s’est maintenue pendant une durée pouvant atteindre 52 semaines. Malgré un traitement standard, notamment par corticoïdes inhalés, les enfants souffrant d’asthme modéré à sévère non contrôlé continuent d’avoir des symptômes handicapants, comme de la toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires, et risquent de faire des crises d’asthme. Ces symptômes conduisent souvent à des hospitalisations fréquentes et des consultations aux urgences, et nécessitent un traitement systémique par corticoïdes pouvant comporter des risques significatifs en cas d’utilisation au long cours. L’asthme non contrôlé peut contraindre les enfants à manquer l’école, nuire à leur niveau d’activité physique et leur causer des difficultés dans leur vie quotidienne, comme monter les escaliers et pratiquer un sport. Pour John Reed (Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi), « Dupixent® est le seul médicament biologique ayant permis d’observer une amélioration de la fonction respiratoire des enfants dans le cadre d’un essai pivot – un résultat globalement cohérent avec celui obtenu dans les essais ayant inclus des adolescents et des adultes. Ces données positives sont particulièrement encourageantes pour les plus jeunes enfants qui ont des difficultés à gérer leur asthme non contrôlé. » Dans l’Union européenne, le dupilumab est approuvé pour le traitement de la dermatite ato pique modérée à sévère et le traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2. Une demande d’AMM européenne est prévue d’ici le premier trimestre 2021 pour les enfants âgés de 6 à 11 ans. D'après un communiqué de presse Sanofi